公司主营:上海沃;上海沃华服务于进品和国内医疗器械和化妆品CFDA注册、欧盟医疗器械CE认证 、俄罗斯医疗器械GOST认证、美国医疗器械FDA510K注册
上海沃华产品技术服务有限公司是一家专门从事医疗器械、保健品、化妆品、医药注册咨询服务、市场调研等业务的认证咨询权威机构,也是规模大,技术实力强的认证咨询机构之一,在医疗器械、保健品、化妆品、医药注册行业领域有着深厚的行业背景、丰富的客户资源和良好的信誉。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导,为行业用户提供全方位高效服务。长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其技术、多方资源和网络提供医疗器械法规及技术咨询服务,为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并“”获得市场准入,提升企业竞争力。
以境外进口医疗器械注册为例:
(1)医疗器械生产企业资格证明;(复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证)
(2)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
(3)境外医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;(复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证)
(4)适用的产品标准;
(5)医疗器械说明书;
(6)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
(7)医疗器械临床试验资料;
(8)生产企业出具的产量保证书;
(9)生产企业在代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
(10)在售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
(11)所提交材料真实性的自我保证声明。
海沃华产品技术服务有限公司, 是从事医疗器械注册及认证的机构,我们的主要业务范围有:
进品和国内医疗器械和化妆品CFDA注册、
欧盟医疗器械CE认证
俄罗斯医疗器械GOST认证、
美国医疗器械FDA510K注册。
我们的总部位于上海,同时在北京、广州、青岛、设立办事处,是规模大、技术实力强的医疗器械咨询机构之一。
上海市长宁区天山路641室211室