CSV合規(guī)體系建立服務商承諾守信「百思力」

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構驗證主計劃與驗證計劃 Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時
CSV合規(guī)體系建立服務商

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

分析儀器設備的數(shù)據(jù)合理整合系統(tǒng)：①.以分析儀器為分析數(shù)據(jù)采集、解析整合。這也是實現(xiàn)LIMS系統(tǒng)關鍵的重要環(huán)節(jié)；②.以分析儀器計算機為“底層數(shù)據(jù)源”數(shù)據(jù)結構規(guī)劃，完成實驗數(shù)據(jù)的自動統(tǒng)一數(shù)據(jù)上傳；3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規(guī)要求。③.不同的傳輸類型與方式（如：RS485/局網(wǎng)Sock/局網(wǎng)File/Gprs及互聯(lián)網(wǎng)等）、其他相關參數(shù)的設置功能

列舉了部分SOP文件的名稱，當然這些SOP文件的生效，應當在企業(yè)關于編寫SOP規(guī)程的SOP下進行，如SOP文件編寫規(guī)程、SOP文件編號規(guī)程等等。也就是說，從一個SOP文件應當終到1初始的SOP文件，也就是總則類文件。

驗證流程概述

如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的高新技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經(jīng)理職務，曾經(jīng)服務于國內外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

驗證與確認

確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。同樣的我們沒有把Planning翻譯成計劃，是因為此處實際進行的工作應該是規(guī)劃，即我們中文中的方案階段，即表示我要做什么，什么時候做，誰去做。

百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構CMA資質認定和CNAS實驗室能力認可資質的高新技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司

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