PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?PQ驗證PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤,其主要的原因
生物安全柜3Q認證機構
PQ驗證
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢?PQ驗證PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品,來確認儀器的整體性能是否正常,為什么要有這一個程序呢。因為即使儀器的個別操作功能均已確認無誤,但是當儀器正式用來進行實驗時,往往可能出現實驗結果與預期狀況有若干差異,并不能完全保證整體實驗的結果將正確無誤,其主要的原因在于:實驗結果的呈現,除了儀器表現的因素之外,使用者對于樣品的制備、實驗手法的良窳,以及實驗的方法可行與否等,都足以累積不同的程度的偏差,造成實驗結果的失敗,因此PQ在確認前,必須先執行IQ及OQ的確認(控制變因),而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性,PQ必須由使用者獨立來完成,并且當新實驗方法及新的操作者產生時,均必須再作一次PQ的確認。
3Q認證的各項驗證與測試
在各項驗證中,確認儀器的個別或整體性能,必須對儀器進行各項測試,測試是指系統中誤差的鑒定,當我們用已知(亦即可回溯)的標準品對儀器進行測試時,這個過程就稱之為校正。
倘若鑒定后的誤差超出容許的范圍,就必須視情況對儀器進行調整的動作,并將原來偏差的部分調回標準的規格,這個過程我們可稱之為標準化。
因此,儀器在驗證的過程中必須作哪些測試,必須選擇什么樣的標準品,就成為相當重要的課題。
在各類檢測規范中,雖然對于分析儀器驗證的項目及其標準,有部分建議及規范供使用者遵循,但規范多是概念性的指引,對于詳細的驗證程序著墨不多,在驗證中,需根據現實情況做調整。
OQ和PQ認證的目的
OQ確認的目的:首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告,檢查和測試設備的運行技術參數,確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求,并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的:在安裝確認和運行確認的基礎上,根據使用廠家的具體生產工藝,加入相似的試驗品進行試驗,確認設備的運行性能符合設計要求,并符合GMP的相關要求。
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