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重慶CSV驗(yàn)證公司來電洽談 百思力公司

“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu) 數(shù)據(jù)安全,包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行的。 (一)樣品查詢對樣品的信息進(jìn)行查詢,包括:樣品的歷史記錄,樣品統(tǒng)計(jì)信息,樣品
CSV驗(yàn)證公司






“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)

數(shù)據(jù)安全,包括了存儲(chǔ)安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲(chǔ)安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個(gè)事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行的。

(一)樣品查詢對樣品的信息進(jìn)行查詢,包括:樣品的歷史記錄,樣品統(tǒng)計(jì)信息,樣品的分類瀏覽,樣品的進(jìn)展情況等信息的查詢。

(二)標(biāo)準(zhǔn)、方法查詢提供各種相關(guān)的分析標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的查詢。

(三)設(shè)備儀器查詢用戶所有的儀器設(shè)備均在系統(tǒng)中建檔,隨時(shí)提供查詢。

(四)文件管理文件管理是文件的制訂者根據(jù)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定,靈活的提供各種文件的編輯、審批、發(fā)布。如:實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度、各種報(bào)表、工作流程完善了文件的管理、保存、修改、銷毀、歸檔處理、備份等文件的歷史記錄。







國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的公司又很少。“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價(jià)廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)通用型項(xiàng)目階段再來看看驗(yàn)證的過程,參考GAMP5的V模型,通用的過程如下圖示。百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司作為CSV驗(yàn)證工作的先1行者,我公司長期幫助制藥企業(yè)進(jìn)行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計(jì)算機(jī)化驗(yàn)證體系并指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施。公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路,有效實(shí)施,真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。

1、EMS可以說是目前范圍內(nèi)廣的快遞,到各大中城市為4天,到縣鄉(xiāng)5天。

2、網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)大,2000多個(gè)自營網(wǎng)點(diǎn)。任何地區(qū)都能到達(dá)。

3、EMS速遞,相當(dāng)快。100個(gè)城市之間的速遞,能送貨到手。

4、EMS的貨物丟失損壞率一直維持在百分之一以下,安全性較高。

5、EMS為了保證客戶服務(wù)質(zhì)量,法定節(jié)假日均保持營業(yè),天天配送(農(nóng)村地區(qū)節(jié)假日除外)。







百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司基于多年的項(xiàng)目實(shí)施經(jīng)驗(yàn)、心得體會(huì)以及對CSV體系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗(yàn)證知識體系,幫助企業(yè)在CSV導(dǎo)入和實(shí)施過程中少走彎路,有效實(shí)施,真正打造并形成符合企業(yè)自身?xiàng)l件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系。OQ,運(yùn)行確認(rèn)(OperationalQualification),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。

OQ(運(yùn)行確認(rèn))

其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)較小限和較大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。

比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的較高溫度和較低溫度,是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。想想如果一個(gè)機(jī)房失1火是高概率,那機(jī)房監(jiān)管人員估計(jì)也早就該下崗了。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。






隨著對制藥企業(yè)監(jiān)管力度的加大,制藥企業(yè)急需導(dǎo)入CSV驗(yàn)證管理體系,規(guī)避因違規(guī)帶來的各種質(zhì)量和停牌風(fēng)險(xiǎn),就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗(yàn)證的實(shí)施經(jīng)驗(yàn),單靠自己摸索,時(shí)間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的公司又很少

融入識別系統(tǒng)

車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。國內(nèi)真正有CSV實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)的公司又很少融入識別系統(tǒng)車體識別是MES系統(tǒng)的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術(shù)將識別系統(tǒng)融入到控制系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進(jìn),各工位根據(jù)從數(shù)據(jù)載體中讀到的信息完成工藝作業(yè),然后再將必要的過程信息寫入數(shù)據(jù)載體。一般情況下,在重要工藝段前后及分類道岔前必須設(shè)置讀寫站。






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