PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;在不少高1端裝備和產品領域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉,但仍然比比皆是。有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)
立式滅菌器3Q驗證費用
PQ(性能確認)
對于儀器而已,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準確性;在不少高1端裝備和產品領域,這種大量依賴進口的局面雖然逐步在扭轉,但仍然比比皆是。有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過了。
儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機
可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成,由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規與電磁兼容測試、環境試驗等檢測試驗時間更長,因此,往往要求在這些(必要的)檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前,產品之前的故障原則上應該完成了故障歸零,樣機和備件的技術狀態應基本固化且一致。根據儀器分類,簡單分成了3類:對于簡單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結果不能產生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
實驗室儀器設備--3Q驗證方案
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。就是儀器本身部件的確認,根據說明書和儀器本身的特點,核對以上準備工作是否完成、是否合理。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。OQ(運行確認)其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。
(作者: 來源:)