企業(yè)視頻展播，請點(diǎn)擊播放視頻作者：無錫市雙瑞機(jī)械有限公司 抗纈沙坦精制新方法 級過濾洗滌干燥三合一 由于纈沙坦屬于慢用藥，患者需長期用藥，為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用，我國2010版藥典要求纈沙坦中雜質(zhì)總含不大于0.30％，并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10％。而纈沙坦中的雜質(zhì)含量受其制備過程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較
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抗纈沙坦精制新方法 級過濾洗滌干燥三合一

由于纈沙坦屬于慢用藥，患者需長期用藥，為防止因產(chǎn)品中的雜質(zhì)在患者體內(nèi)發(fā)生累積所導(dǎo)致的副作用，我國2010版藥典要求纈沙坦中雜質(zhì)總含不大于0.30％，并且單個(gè)未知雜質(zhì)含量不得大于0.10％。而纈沙坦中的雜質(zhì)含量受其制備過程中所使用原料的質(zhì)量情況影響較大，尤其是受原料質(zhì)量的影響更為顯著。原料的檢測一般需要對其進(jìn)行衍生，然后利用色譜來進(jìn)行，往往造成其中的雜質(zhì)不能被完全有效檢測出來，從而可能傳遞到終產(chǎn)品中。一旦纈沙坦雜質(zhì)含量超過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的限度，就要求對其進(jìn)行純化。因此，確定經(jīng)濟(jì)、有效的纈沙坦純化方法變得至關(guān)重要。

抗纈沙坦精制級過濾洗滌干燥三合一 工藝流程

(1) 纈沙坦粗品的攪拌反應(yīng)

將制備纈沙坦甲酯的環(huán)合反應(yīng)液與無機(jī)堿水溶液I混合，攪拌反應(yīng)；

(2) 纈沙坦粗品的制備：

反應(yīng)結(jié)束，分層將水層降溫到10℃，用鹽酸調(diào)節(jié)pH=1，過濾洗滌得到纈沙坦粗品。

(3) 纈沙坦的精制溶解

將得到的纈沙坦粗品加到中，加熱至完全溶解；

(4) 纈沙坦的一次精制

冷卻至室溫后，繼續(xù)冷卻至10℃保存3小時(shí)，過濾，濾餅用少量冷洗滌；烘干，得到纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品；

(5) 纈沙坦的二次精制

將纈沙坦一次結(jié)晶產(chǎn)品中，加熱至溶解，攪拌冷卻至室溫，過濾，濾餅用少量洗滌，晾干，得到纈沙坦二次結(jié)晶產(chǎn)品，即精制的纈沙坦。

通過HPLC法對精制的纈沙坦中雜質(zhì)進(jìn)行檢測，有關(guān)雜質(zhì)未檢出，纈沙坦雜質(zhì)K未檢出，手性異構(gòu)體未檢出。





結(jié)晶罐中結(jié)晶后的物料（固液混懸物〕進(jìn)行攪拌均勻，然后過濾進(jìn)行晶體與母液的固液分離。又稱濾餅的淋洗或置換清洗，對易清洗的物料，可以不翻起晶體的濾餅層進(jìn)行淸洗、過濾，對于難于淸洗的物料，可攪起晶體的濾餅層，用洗滌劑進(jìn)行置換清洗及過濾，可進(jìn)行一次，也可以反復(fù)進(jìn)行幾次，直到清洗干凈，達(dá)到工藝要求為止。對濾餅進(jìn)行壓碾，除去濾餅中的龜裂縫，克服過濾中的斷路現(xiàn)象，用壓空或真空方式，使過濾順利進(jìn)行，固液分離清晰。






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