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參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、參見《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）
總原則：據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定：
第四十二條 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應(yīng)當符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
第四十三條 出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第四十四條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求。
據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）規(guī)定：
第五條 進口類醫(yī)療器械備案，備案人向食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。
第十三條 申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在（地區(qū)）已獲準上市銷售。
申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
進口醫(yī)療器械的技術(shù)評審
食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機構(gòu)在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時技術(shù)審評機構(gòu)參與核查。
進口醫(yī)療器械監(jiān)督和管理
第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。
進口醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；
×2為注冊形式：
“進”字適用于進口醫(yī)療器械；
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