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請參見2014年9月12日CFDA發(fā)布的《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，《規(guī)范》中明確了進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批程序及資料要求，弗銳達(dá)醫(yī)療器械咨詢服務(wù)公司專門摘錄了其中關(guān)于申報(bào)資料要求的部分，給廣大客戶做一參考。只有明確了法規(guī)的要求，才能事半功倍提高產(chǎn)品的注冊速度。
進(jìn)口醫(yī)療器械受理的申報(bào)資料格式要求
（1）申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。
（2）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。
（3）申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
（4）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
（5）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
（6）各項(xiàng)文件除證明性文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
（7）境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋公章。
（8）進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。
（9）注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：
申請表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。

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