“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu)
用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機(jī)化系統(tǒng)的要求，包括安裝、運行環(huán)境、安全、功能、應(yīng)用、規(guī)范等的要求，應(yīng)具有可考量性，是整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，后續(xù)的所有確認(rèn)均來自這份文件。
供應(yīng)商審計，21CFR part11認(rèn)證多少錢，這個相信每個企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程，這里就不啰嗦了。
驗證計劃，21CFR part11認(rèn)證機(jī)構(gòu)，之前也提到了，重要的重復(fù)一遍，就是計劃應(yīng)當(dāng)落地，21CFR part11認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性1。
功能規(guī)格、設(shè)計規(guī)格，這些都是供應(yīng)商按照需求文件提供的整個計算機(jī)化系統(tǒng)的基本文件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對這些文件進(jìn)行審核，必要時可請第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
開發(fā)和配置階段，一般企業(yè)基本上已經(jīng)無法進(jìn)行監(jiān)管，因此在供應(yīng)商審計時應(yīng)當(dāng)著重考量，對于供應(yīng)商質(zhì)量管理體系不健全的，21CFR part11認(rèn)證公司，應(yīng)當(dāng)列為高風(fēng)險項。


 
“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機(jī)構(gòu) 
計算機(jī)化系統(tǒng)驗證項目的定義：
“項目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進(jìn)行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”
從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當(dāng)項目結(jié)束從進(jìn)而轉(zhuǎn)入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。項目結(jié)束后，即進(jìn)入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。

 


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驗證主計劃與驗證計劃
Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應(yīng)包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。
本產(chǎn)品信息由百思力公司提供，百思力提供認(rèn)證，想了解更多您可撥打圖片上的電話進(jìn)行咨詢，百思力竭誠為您服務(wù)！



 
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產(chǎn)品：百思力
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