口罩CE認證在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。





根據歐盟法規，會按照產品風險的高低進行分類，分類不同則會采取不同的認證（上市）路徑。

對于低風險產品，可能不需公告機構，企業可通過自我申明，在確保產品符合歐盟法規，產品安全有效，建立技術文件，然后簽署符合性聲明，到歐盟主管當局注冊登記之后，打上CE標記，可在歐盟上市銷售。

而高風險的產品，則需要公告機構進行CE認證，獲取CE證書之后，才能進行CE標記，上市銷售。





正如對于口罩的管控分為醫用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類： 醫用口罩需要滿足醫療器械指令，醫用口罩按照MDD或者MDR的要求，醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。

而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。

但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。





民用口罩則需要滿足個人防護指令（（EU）2016/425）的要求。

根據PPE法規（Regulation EU 2016/425）分類準則，用于防止生物危害的個人防護類型口罩，屬于III類產品，必須由對應產品范圍資格的公告機構進行審核并發放PPE的CE證書，才可以滿足歐洲要求。

按照PPE法規的認證途徑，企業需要建立技術文件，并滿足EN 149:2001+A1:2009的規格和測試要求。





按照附錄V進行型式檢驗（Module B）的路徑，加上附錄VII內部生產控制及公告機構抽樣檢測（Module C2或者附錄VIII生產質量管理體系Module D，來完成符合性認證的途徑，所以完整的PPE口罩CE證書，至少有兩張證書才能夠上市銷售，即：1）附錄V的型式檢驗證書（Module B），2）附錄VII（Module C2的證書，或者附錄VIII（Module D）的證書。





按照PPE法規的認證途徑，企業需要建立技術文件，并滿足EN 149:2001+A1:2009的規格和測試要求。

呼吸防護裝置.顆粒防護用過濾半面罩.要求、檢驗和標記：FFP1：低過濾效果》80％、FFP2：低過濾效果》94％、FFP3：低過濾效果》99％。